JIS Q 0060 適合性評価－適正実施規準｜最新 JIS規格 一覧｜改正 更新情報｜制定

適合性評価は，製品，プロセス，システム，人又は機関が規定要求事項を満たしていることを実証する活動である。適合性評価は，製品，プロセス，システム，人又は機関が国際的，地域的，国内的な規格，ガイド，その他の規準文書などの仕様に示された要求事項を満たしていることの保証を与える様々な種類の活動を含む。

急速な技術進歩，経済システムと生産システムの統合，並びに国際貿易の水準の向上によって，適合性評価の手順とシステムを共有することへのニーズが高まっている。

整合化された国際規格が，競争を適正化し貿易の技術的障害を除去する一つの有効な手段として，ますます受け入れられている。しかし，整合化された国際的な実施手法は，異なる実施手法とアプローチが存続する適合性評価の領域では，あまり使われていない。こうした環境は，製造業者，輸出業者と消費者に余分な費用をもたらすことになり，また，発展途上国を含むすべての国の規制当局と産業界にとって重要な課題となっている。

国際的，地域的と民間部門での適合性評価システムとスキームの進展も注目に値する。これらのシステムは拡大を続け，適合性評価サービスの使用者（産業界，規制当局と消費者を含む）に対する信頼を構築し，多様な方法で世界的な受入れを促進している。さらに，適合宣言（DoC）の使用は，多くの製品分野で増加している。

適合性評価手順と要求事項の多様性並びに適合性評価結果の承認の欠如によって，商品とサービスのやりとりが制約されることがある。すべての適合性評価システムと手順が，すべての関係者の関与を目指し，非差別的で，透明で，貿易に関し不必要な障害を避けるものであることを確実にするための努力が必要である。適合性評価の関係者は，国際規格とガイドの作成に参加し，それらを各自の適合性評価活動とシステムの基礎として用い，他のシステムとアプローチの知識を高めて受入れを拡大するために，情報交換と信頼の構築を行うことが奨励される。

この規格は，政府系であるか非政府系であるかにかかわらず，適合性評価機関，認定機関とその他の利害関係者が国際的，地域的，国家的又は準国家的レベルで使用するのに適するよう作成されている。この規格は，適合性評価に関するISO/IEC国際規格，ガイド，若しくはJISと組み合わせて又はそれらの作成段階において使用することを意図している。また，このガイドは世界貿易機関（WTO）の貿易の技術的障害に関する協定（TBT協定）と組み合わせて使用してもよい。

この規格の採用は任意であり，採用によって公開性，透明性，公平性，機密保持，一貫性と有効性を特徴とする適合性評価の実施を促進することを意図している。

この規格は，適合性評価の規準文書，機関，システム，スキーム，と結果を含め，適合性評価のすべての要素について，推奨する適正な実施について規定する。

この規格は，倫理的で信頼できる適合性評価サービスの提供，促進又は利用を望む個人と機関による使用を意図している。この規格の使用者には，適切な場合，規制当局，貿易当局，校正機関，試験所，検査機関，製品認証機関，マネジメントシステム認証／登録機関，要員認証機関，認定機関，適合宣言を提供する組織，適合性評価システムとスキームの設計者・管理者，並びに適合性評価の使用者が含まれる。

この規格は，国際レベル，地域レベル，国内レベルと準国内レベルでの通商を促進する目的で作成されている。

注記 この規格の対応国際規格とその対応の程度を表す記号を，次に示す。

ISO/IEC Guide 60:2004，Conformity assessment－Code of good practice (IDT)

なお，対応の程度を表す記号(IDT)は，ISO/IEC Guide 21に基づき，一致していることを示す。

次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS Q 17000 適合性評価－用語と一般原則

注記1. 対応国際規格：ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment－Vocabulary and general principles (IDT)

注記2. 上記のほか，参考となるISO/IEC国際規格，ガイド，JISとその他参考文書を，参考文献に示す。

この規格で用いる主な用語と定義は，JIS Q 17000による。

この箇条では，適合性評価における適正実施基準に関する一般原則を，1) 適合性評価の規準文書，2) 適合性評価活動，3) 適合性評価システムとスキーム，と4) 適合性評価結果の4項目で規定している。

適合性評価機関と認定機関が，業務と活動を実施するために使用する適合性評価の規準文書（例えば，規格，ガイドと手順書）は，次のとおりであることが望ましい。

• a) 透明性，公開性，公平性と一貫性のある方法で作成する。
• b) 規制当局と市場のニーズに適切に対応する。
• c) 技術的に適切である。
• d) 関連する機関の技術的能力を適宜取り扱う。
• e) 貿易における不必要な障害を回避し，非差別と国産品と同等な取扱いの原則を反映する。
• f) 適切な場合，第一者，第二者と第三者による適合性評価で直接使用できるように規定する。
• g) 発展途上国の参加とそこでの使用に関する問題を考慮する。

適合性評価機関と認定機関を含め，適合性評価活動に関与するすべての組織は次のとおりであることが望ましい。

• a) 可能な限り，ISO/IEC国際規格とガイドのような，合意に基づいて作成された国際規格とガイドに基づいて活動する。
• b) 製品，プロセス，サービス，システム，人又は機関の規定要求事項への適合に関し，十分な水準の保証を与えるように管理し運営する。
• c) すべての機密情報を保護する。
• d) 専門的な誠実さをもって，倫理的で非差別的な方法で活動し，利害関係の影響を避ける。
• e) 迅速，公平，効率的な方法で申請と評価活動を処理し，また，その予測される処理期間を顧客に知らせる。
• f) 迅速，公平と効率的な方法で，苦情又は異議申立て（該当する場合）を処理し，それらの正当性が確認された場合には是正処置をとる。
• g) 適合性評価活動に関する適正な記録を作成し，これらの記録をその機関の契約上と法律上の義務に応じた期間維持する。これらの記録は，適合の証拠を使う許可に関する否認，取消し，一時停止又は終了を確定するのに十分な文書類を含む。
• h) 提供しているすべてのサービスとその料金に関する情報，並びに保持している又は授与した証明書，認定範囲などに関する情報を維持し，直ちに利用できるようにする。
• i) 手順に従った監視を受ける（該当する場合）。
• j) 自己の能力を，適切な仕組み（例えば，認定，同等性評価など）で実証する。
• k) 該当する場合，不適合又は必要な是正処置を明確にした，適合性評価手順の十分な報告書を提供する。
• l) マークを使用する場合，そのマークの使用に関する規則と条件が遵守され，誤用が防止されることを確実にする。
• m) 発展途上国の参加と使用に関する問題を考慮する。

注記 b)は，適合性評価結果の受入れを促進するために，十分な技術的能力を維持することを意味する。

適合性評価のシステムとスキームは，次のとおりであることが望ましい。

• a) 一つ又は複数の機関によって4.3に概要を示した原則に従って運営される。
• b) 透明，公開，非差別的，かつ，信頼できる方法で設計され，管理される。
• c) 貿易において不必要な障害を生み出さないように設計され，管理される。
• d) 適合性評価結果の受入れを促進するため，特有の状況又は産業分野に適したものとする。
• e) 利害関係者が依頼すれば適時に入手できる規則書によって総括管理される。この規則書は，次の要素を規定する。
• システム又はスキームへのアクセスの基準とプロセス
• 文書類の管理方法
• システム又はスキームの基礎となる仕様書と／又は規格
• 適合の実証を達成し維持する方法
• 適合の証拠を文書化する方法
• 完全性，公平性と能力を維持する方法
• 実質的なと手続上の異議申立て又は苦情を公平に扱うための，識別可能で，実際的で，直ちに利用できる仕組み
• f) 発展途上国の参加と使用に関する問題を考慮する。

適合性評価結果（例えば，評価報告書，試験報告書，宣言，証明書，マークなど）は，次のとおりであることが望ましい。

• a) 明確で，あいまいさがなく，理解しやすいものとし，何らかの誤解を招くような設計をしない。
• b) 適合性評価活動の基礎とした規定要求事項（例えば，規格，ガイド，規則又は技術仕様書など），評価の適用範囲と結果の保証方法（例えば，認定，公的な承認，同等性評価など）を明確にする。
• c) 適合性評価機関，システム又はスキームによって正確に維持され，情報の機密性を保ちながら，要請に応じて利用できるようにする。
• d) 承認又は受入れを促進する上で，他と同等である。