JIS Z 4701 医用X線装置通則|日本産業規格|最新情報 更新 改正制定

JIS Z 4701 医用X線装置通則の日本産業規格 JISZ4701の一覧・基本・名称・用語・知識・JIS最新改正更新情報に関して解説!

JIS Z4701:1997の規格は,管電圧10~400kVの医用X線装置を構成するX線発生装置,X線機械装置,X線映像装置及びX線管装置から放射されるX線を利用するその他の関連機器,並びにこれらの附属品について規定。医用X線装置のうち治癒用X線装置には適用しない。ここに規定した事項のうちその機器に該当しない事項は適用しない。医用X線装置を構成する各装置に関する個別的な事項は,それぞれの装置に関する日本工業規格による。個別規格の規定は,この通則を優先。

医用X線装置通則 規格 一覧表

JIS Z 4701

医用X線装置通則の一覧

最新 JIS Z4701 規格の詳細 更新日 情報

JIS Z 4701:1997の最新の詳細や改正,更新日の情報!

JIS 改正 最新情報

JIS規格番号 JIS Z4701 JIS改正 最新・更新日 1997年07月20日
規格名称 医用X線装置通則
英語訳 General rules for medical X-ray equipment
対応国際規格 ISO
対応国際規格 IECIEC 60601-1-3:1994(MOD),IEC 60601-1:1988(MOD),IEC 60601-1:1988/AMENDMENT 1:1991(MOD)
主務大臣 経済産業 制定 年月日 1972年01月01日
略語・記号 No JIS Z4701:1997
ICS 11.040.50JISハンドブック
改訂 履歴 1972-01-01 (制定),1974-11-01 (確認),1975-02-01 (改正),1977-04-01 (改正),1983-11-01 (確認),1988-11-01 (改正),1995-02-01 (改正),1997-07-20 (改正),2008-10-01 (確認),2013-10-21 (確認),2018-10-22 (確認)

JIS規格「日本工業規格」は、2019年7月1日の法改正により名称が「日本産業規格」に変わりました。

適用範囲 [1]

この規格は,管電圧10~400kVの医用X線装置を構成するX線発生装置,X線機械装置,X線映像装置,X線画像処理装置とX線管装置から放射されるX線を利用するその他の関連機器,並びにこれらの附属品について規定する。ただし,医用X線装置のうち治療用X線装置には適用しない。

また,ここに規定した事項のうちその機器に該当しない事項は適用しない。

なお,医用X線装置を構成する各装置に関する個別的な事項は,それぞれの装置に関する日本産業規格(以下,個別規格という。)による。個別規格の規定は,この通則に優先する。

備考1. この規格の引用規格と対応国際規格を付表1に示す。

備考2. この規格の中で{ }を付けて示してある単位と数値は,従来単位によるものであって参考値である。

備考2. 用語の定義 この規格で用いる主な用語の定義は,JIS T 1001とJIS Z 4005によるほか,次による。用語に対応する英語は,付表2に示す。

(1) 医用X線装置 診断(歯科を含む。)又は治療に使用するX線発生装置,X線機械装置,X線映像装置,X線画像処理装置,とその他の関連機器を構成する単位機器並びにこれらの附属品の組合せ。

(2) 診断用X線装置 診断(歯科を含む。)に使用するX線発生装置,X線機械装置,X線映像装置,X線画像処理装置,とその他の関連機器を構成する単位機器並びにこれらの附属品の組合せ(以下,X線装置という。)。

(3) X線発生装置 X線源装置,X線高電圧装置とこれらの附属品の組合せ(以下,少なくとも照射野限定器を備えた一体形X線発生装置を含め,X線発生装置という。)。

(4) 一体形X線発生装置 X線管と高電圧発生装置とを一体の構造にしたものとX線制御装置との組合せ,又はX線管,高電圧発生装置,とX線制御装置を一体の構造にしたもの,並びにこれらの附属品の組合せ。

(5) X線源装置 少なくとも照射野限定器を取り付けたX線管装置又は一体形X線発生装置。

(6) X線高電圧装置 高電圧発生装置とX線制御装置との組合せ。

(7) X線制御装置 X線を制御するために必要なすべての補助的機能を統合する電気器具を組み立てたもの。ただし,X線管の回路部品は高電圧発生装置に含める。

(8) X線機械装置 関連機器のうちX線を用いて診断するために使用するX線透視撮影台,X線撮影台,保持装置,コンピュータ断層撮影用架台などの総称。

(9) X線透視撮影台 X線映像装置を装備又は装着して,X線透視(以下,透視という。)とX線撮影(以下,撮影という。)を行うために,人体を位置付けする装置(以下,附属品を含め,透視撮影台という。)。

(10) X線撮影台 撮影を行うために,人体を位置付けする装置。

(11) X線映像装置 関連機器のうち人体の部分のX線像を検出又は観察する装置と器具の総称。ただし,X線フィルムカセッテ,これに相当する透視撮影台の部分などは含めるが,X線用フィルム,増感紙,散乱X線除去用グリッドなどは除く。

(12) X線画像処理装置 関連機器のうち,画像信号の処理を行う装置。ディジタル撮影装置,ディジタル透視装置などをいい,X線像の検出部分を含むこともある。

(13) 関連機器 X線の発生と制御以外の機能をもつ機器で,X線装置の利用に不可欠なもの,並びにそれらの附属品。

(14) 単位機器 X線装置の一部分を形成し,電源との接続部をもつ独立した機器。

(15) 機器 この規格においては,X線装置,X線装置を構成する単位機器と関連機器の総称。

(16) 保護接地 電撃に対する保護の目的で行う接地。

(17) 機能接地 機能上の目的(通常,制御回路の一点の等電位化)のため行う接地。

(18) 長時間定格 透視を行う場合の定格。

(19) 短時間定格 撮影を行う場合の定格。

(20) 利用ビーム 診断に用いるため,その広がりを制限した一次X線。利用ビームには剰余X線が含まれる場合もある。

(21) 剰余X線 利用ビーム中の有効受像面に入射しない部分と受像器を透過した利用ビーム。

(22) 漏れ線量算定基準負荷条件 X線管装置とX線源装置の公称最高管電圧における1h当たりの,漏れX線量を算定する場合の基準となるX線負荷条件。

(23) X線照射野の境界 X線照射領域を四分割し,各々のほぼ中央における空気カーマ(1)率の平均値を求め,空気カーマ率が平均値の25%になる点の軌跡。

(1) 空気中で測定した空気カーマとする。

(24) X線照射野の大きさ 基準軸と直角な平面上で,基準軸との交点を含み,X線管軸と平行な直線(X軸)とこれと直交する直線(Y軸)で切り取られるX線照射野の境界のX軸上とY軸上での長さで決まる大きさ。

(25) 受像面 X線パターンを適切なときに受けるように構成し,X線パターンが含む情報を表示又は蓄積するための適切な処理手段を同時にもつ部分。この定義に従って視野が選択可能なX線イメージインテンシファイア管の場合,X線パターンを電子的に処理している視野を受像面とする。

(26) X線イメージインテンシファイア管の受像器面 選択可能な最大の受像面を含む平面。したがって,焦点受像器間距離は,視野の選択によって変化しないものとする。

X線装置の分類と構成 [3]

医用X線装置の分類 [3.1]

医用X線装置の分類は,JIS T 1001の4.(機器の分類)の規定に従って,特に指定がない限り次のとおりとする。

(1) 電撃に対する保護の形式 電撃に対する保護の形式による分類は,クラスI機器とする。

(2) 電撃に対する保護の程度(2) 電撃に対する保護の程度による分類は,B形装着部をもつ機器とする。

(2) 装着部は,B形,BF形又はCF形であってもよい。

(3) 液体の有害な浸入に対する保護の程度 液体の有害な浸入に対する保護の程度による分類は,普通の機器とする。

(4) 空気・可燃性麻酔ガス又は酸素若しくは亜酸化窒素(笑気ガス)・可燃性麻酔ガス中での使用の安全の程度 空気・可燃性麻酔ガス又は酸素若しくは亜酸化窒素(笑気ガス)・可燃性麻酔ガス中での使用の安全の程度による分類は,これらのガス中での使用に適しない機器とする。

(5) 作動(運転)モード 作動(運転)モードによる分類は,間欠負荷の連続作動(運転)機器とする。

X線装置の構成 [3.2]

X線装置の構成は,次のとおりとする。

(3) 照射野限定器を備えた一体形X線発生装置を含める。

(4) DR,DF装置のX線制御部を含める。

(5) 治療計画用X線装置の撮影台,循環器用カテーテルテーブルなどを含める。

環境条件と電源 [4]

環境条件 [4.1]

取扱説明書に他の記載がない限り,機器は次の気象的環境条件における,輸送,保管と使用に耐えなければならない。

(1) 輸送と保管 輸送と保管は,JIS T 1001の3.1(環境条件)による。

(2) 使用 使用は,JIS T 1001の3.1(環境条件)による。

電源設備 [4.2]

電源設備は,次の各項に適合しなければならない。

(1) 定格電圧 定格電圧は,JIS T 1001の3.2(電源)による。

(2) 定格周波数 定格周波数は,JIS T 1001の3.2(電源)による。

(3) インピーダンス 電源の内部インピーダンスは,十分低いこと。

なお,電源の定格(電圧,相数,周波数)と内部インピーダンスに関する基準値と許容変動率の詳細,並びに配電変圧器,低圧電線路と過電流安全器(ヒューズ,配線用遮断器など。)に関する基準値は,個別規格による。

また,取扱説明書には,これらについて記載すること。

接地設備 [4.3]

機器を設置する場所の接地は,次の各項に適合しなければならない。

(1) 設備の接地端子は,電気設備に関する技術基準を定める省令(昭和40年通商産業省令第61号)に定める第三種接地工事(ただし,400V系は,特別第三種接地工事)による接地線に確実に接地されていること。この接地端子は設備の保護接地端子とする。

(2) 機器のそれぞれの保護接地線が直接,設備の保護接地端子に接続するように設計されている場合には,適当な長さ(6)と十分な機械的強度をもち,その電気抵抗は接地設備の電気抵抗に対して無視することができ,かつ,5.6の規定に適合する接地端子を設けることができる程度の太さをもつ等電位化母線を備えること。等電位化母線は,(1)に規定した設備の保護接地端子に確実に接続されていること。

(6) X線装置を設置する場合には,使用する関連機器のすべての接地端子がこの等電位化母線に接続できるように,等電位化母線を設置すること。

この旨を取扱説明書に記載すること。

冷却水 [4.4]

水冷式の機器に用いる冷却水の温度がその流入口において25°C以下のとき,機器に異常を生じてはならない。

なお,X線管装置の冷却条件については,取扱説明書に記載しなければならない。

電撃に対する保護 [5]

保護の形式による分類 [5.1]

機器は,次のいずれかの電撃に対する保護の方法を備えなければならない。

(1) クラスI機器の部分 基礎絶縁に絶縁不良を生じたとき接触可能金属部が生きにならないように,接触可能金属部を機器の保護接地端子に接続し,かつ,機器の保護接地端子を設備の保護接地端子又は等電位化母線に接続する手段を備えること。クラスI機器の一部にクラスII機器の部分があってもよい。

(2) クラスII機器の部分 電源部を二重絶縁又は強化絶縁によって接触可能金属部から絶縁すること。クラスII機器には,保護接地手段を設けないが,機能接地手段は備えてもよい。クラスII機器の部分は,JIS Z 4004の番号02-01の図記号を用いて表示すること。

(3) 内部電源機器 機器を作動させるために十分な電力をもつ電源を機器に組み込むこと。この形式の機器が充電のために商用電源に接続できるようになっている場合には,充電中はクラスI機器又はクラスII機器の性能をもつこと。ただし,電池を取り外して充電する形式のものは除く。

保護の程度による分類 [5.2]

機器又はそれらの装着部は,5.4の表1に示す電撃に対する保護の程度によってB形装着部をもつ機器,BF形装着部をもつ機器とCF形装着部をもつ機器に分類し,かつ,その分類をJIS Z 4004の番号02-02,02-03と02-05の図記号を用いて表示しなければならない。

一つの機器に電撃に対する保護の程度が異なる装着部を備えてもよい。このような場合には,それぞれの装着部にその分類を表示し,機器の本体には分類を表示してはならない。装着部をもたないX線装置は,B形装着部をもつ機器に分類する。

単一故障状態 [5.3]

次の単一故障状態のうち,いずれか一つでも発生したとき危害が生じてはならない。ある単一故障状態が必然的に他の単一故障状態を誘発する場合には,これらの故障を一つの単一故障状態とみなす。

(1) 試験をして安全を確認する単一故障状態

(a) 保護接地接続の断線。

(b) 電源導線の1本の断線(ヒューズの溶断を含む。)。

(c) F形装着部に外部の電圧が現れる【表1のIII参照】故障。

(d) 信号入力部又は信号出力部に外部の電圧が現れる【表1のII参照】故障。

(e) 可燃性麻酔混合ガスの漏れ(7.1の規定に適合する機器に限る。)。

(f) 危害を生じるおそれのある電気部品の故障。

(g) 危害を生じるおそれのある機械部品の故障。

(h) 温度制限器の故障。

(2) 発生する確率が極めて低いため,次の故障状態は,単一故障状態とみなさない。

(a) 二重絶縁の両方同時の絶縁破壊。

(b) 強化絶縁の絶縁破壊。

(c) 固定して永久接地した保護接地線の断線。

連続漏れ電流の許容値 [5.4]

機器は,正常状態と5.3に示した単一故障状態において,表1に示した値を超える連続漏れ電流を生じてはならない。

なお,電源に着脱する携帯形X線装置の場合には,正常状態と単一故障状態における接地漏れ電流は2mAを超えてはならず,保護接地が行われていない状態における外装漏れ電流は2mAを超えてはならない。

また,このような単一故障状態の発生を防止するため,追加保護接地線を備えなければならない。

X線装置 関連 主なJIS規格 一覧

規格番号 規格名称 規格番号 規格名称
JIS T 0601-1-3医用電気機器-第1-3部:基礎安全と基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護JIS T 60601-2-63医用電気機器-第2-63部:歯科口外法用X線装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 60601-2-65医用電気機器-第2-65部:歯科口内法用X線装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 61267診断用X線装置-特性決定に用いる放射線条件
JIS Z 4606工業用X線装置JIS Z 4613胸部間接撮影用コンデンサ式X線装置
JIS Z 4615工業用X線装置の実効焦点寸法測定方法JIS Z 4701医用X線装置通則
JIS Z 4731医用X線装置用高電圧プラグとソケットJIS Z 4732医用X線装置用プラグ付高電圧ケーブル
JIS Z 4751-2-43IVR用X線装置-基礎安全と基本性能JIS Z 4751-2-45医用電気機器-第2-45部:乳房用X線装置と乳房撮影定位装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS Z 4751-2-54医用電気機器-第2-54部:撮影・透視用X線装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS Z 4752-2-10医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-10部:不変性試験-乳房用X線装置
JIS Z 4752-2-11医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-11部:不変性試験-直接撮影用X線装置JIS Z 4752-2-7医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-7部:不変性試験-口内法撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-9医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-9部:不変性試験-間接透視と間接撮影用X線装置JIS Z 4752-3-1医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第3-1部:受入試験-診断用X線装置
JIS Z 4752-3-3医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第3-3部:受入試験-ディジタルサブトラクション血管造影(DSA)用X線装置JIS Z 4752-3-4医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第3-4部:受入試験-歯科用X線装置の画像性能

日本産業規格の一覧

日本産業規格のアルファベット分類一覧を参照

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