JIST09まとめ 1ページ目

JIS T 0993-1の規格 医療機器の生物学的評価―第１部：リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験の一覧･基本･名称･用語･知識･JIS最新改正更新情報に関して解説！

JIST0993-1:2012の規格は,a)医療機器のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価を律する一般的原則;b)身体との接触の性質及び期間に基づく機器のカテゴリ;c)全ての情報源からの既存データの評価;d)リスク分析に基づいて利用できるデータセットの不足の特定;e)医療機器の生物学的安全性を分析するために必要な追加データセットの特定;f)医療機器の生物学的安全性のアセスメント;を規定。

JIST0922:2007の規格は,不特定多数の人が利用する施設・設備及び移動空間を視覚障害者が安全で,かつ,円滑に移動できるように,施設・設備及び移動空間の位置情報を提示する触知案内図の情報内容及び形状並びにその表示方法について規定。

JIST0902:2014の規格は,音声及び非音声音の両方又は一方だけを含む音によって,高齢者・障害者(特に視覚に障害のある人)を含む音の案内の利用者の円滑かつ安全な歩行・移動を促進するため,誘導,注意喚起,位置及び状態に関する情報提供を行う移動支援用音案内の音の特性,機器の設計及び使用方法について規定。

JIST0901:2011の規格は,主として高齢者・障害者などの利用者が,電子的情報提供機器を用いて移動するときの,利用者端末及び情報提供方法について規定。

JIST0921:2017の規格は,標識,設備及び機器へ点字を使用する際の基本的要求事項,点字の寸法,及び使用する材料の特性並びに実際に適用する方法について規定。

JIST0993-7:2012の規格は,個々のエチレンオキサイド(EO)滅菌による医療機器の残留物としてのEO及びエチレンクロロヒドリン(ECH)の許容限度値,EO及びECHの測定方法,並びに医療機器を出荷するための適合性を判断する方法について規定。