JIST0まとめ 3ページ目

JIST0601-2-204:2015の規格は,201.3.201(空気圧式マッサージ器)で定義した,物理療法で用いる医家向けの空気圧式マッサージ器の基礎安全及び基本性能に関する要求事項について規定。

JIST0601-2-201:2015の規格は,201.3.201(水治療法用圧注装置)及び201.3.202(温浴療法用装置)で定義した,物理療法で用いる医家向けの水治療法用圧注装置及び温浴療法用装置の基礎安全及び基本性能に関する要求事項について規定。

JIST0806-3:2010の規格は,JIST0806-1及びJIST0806-2における線量測定にかかわる要求事項を満たすための指針を示す。放射線滅菌プロセスの開発,バリデーション及び日常管理に関連する線量測定手順を記載する。

JIST0601-2-3:2015の規格は,超短波療法機器の基礎安全及び基本性能に関する要求事項について規定。

JIST0111-5:1997の規格は,一つの例外を除いて,単一の試験荷重によって複合負荷を得る単純化した静的及び繰返し負荷試験について規定。試験試料に生じる複合負荷は,歩行の立脚相中に生じる二つのピーク負荷にそれぞれ関連づけられるものである。下たい(腿)義足,ひざ(膝)離断義足,大たい(腿)義足に適用。

JIST0601-2-24:2018の規格は,輸液ポンプ及びボルメトリック形輸液コントローラの基礎安全及び基本性能に適用。

JIST0841-2:2019の規格は,最終段階で滅菌される医療機器を包装するためのプロセス開発及びバリデーションについて規定。

JIST0993-1:2012の規格は,a)医療機器のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価を律する一般的原則;b)身体との接触の性質及び期間に基づく機器のカテゴリ;c)全ての情報源からの既存データの評価;d)リスク分析に基づいて利用できるデータセットの不足の特定;e)医療機器の生物学的安全性を分析するために必要な追加データセットの特定;f)医療機器の生物学的安全性のアセスメント;を規定。

JIST0301:2000の規格は,金属系インプラント材料の細胞適合性を,培養細胞を用いて評価する方法について規定。

JIST0303:2000の規格は,関節シミュレーター試験の前段階において試験片レベルでの材料選択に必要となる耐摩耗性を評価する試験方法について規定。