JIST1まとめ 2ページ目

JIST1301:1991の規格は,患者の生理学的情報を,長期間にわたって監視する患者監視装置に共通する要求事項について規定。集中患者監視装置には適用しない。個別規格の規定と相違があるときは,個別規格の規定が優先するものとする。

JIST14971:2012の規格は,製造業者が体外診断用医療機器を含む医療機器に関連するハザードを特定し,リスクの推定及び評価を行い,これらのリスクをコントロールし,そのコントロールの有効性を監視する手順について規定。要求事項は,医療機器のライフサイクルのいずれの段階にも適用。

JIST11140-1:2013の規格は,物質の物理的及び/又は化学的変化によって滅菌プロセスにばく露されたことを示すケミカルインジケータのための一般的要求事項及び試験方法について規定。

JIST11737-1:2013の規格は,医療機器,構成部品,原料又は包装上若しくはその内部における生育可能な微生物群の計測及び特性付けのための要求事項について規定し,指針を示す。ウイルス又は原生動物系の汚染物質の計測又は特定についての要求事項は,規定しない。スクレピー,牛海綿脳症及びクロイツウェルト・ヤコブ病のような,海綿脳症の病原物質の除去及び検出には適用しない。医療機器を製造する環境の微生物学的モニタリングについては,適用しない。

JIST1021:2019の規格は,医用電気機器と周波数50Hz又は60Hzの交流100Vの電路との接続に使用する医用差込接続器について規定。この規格には,マルチタップ及びコードコネクタボディは含まず,また,床取付用,防水形,防爆形など特殊用途の医用差込接続器も含まない。

JIST11737-2:2013の規格は,日常の滅菌処理において用いられる処理と比較して,低減した処理による滅菌剤へのばく(曝)露を行った医療機器の無菌性の試験の一般的な基準について規定。

JIST1115:2018の規格は,膨張可能なカフを用いて非侵襲的に不連続な血圧を間接的に測定する電子血圧計の基礎安全及び基本性能について規定。測定精度の要求事項を含む,電子血圧計及び附属品の基礎安全及び基本性能の要求事項について規定。

JIST1304:1998の規格は,心拍リズムを検出し異常をとらえるために,心電図を長時間にわたって監視することを目的とする心電図監視装置について規定。

JIST15004-2:2013の規格は,眼光学機器の光放射の安全性の基本的要求事項について規定。

JIST1553:2005の規格は,実地医療で使用する内視鏡及び内視鏡用処置具の要求事項について規定。