JIS Z 4951 医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項|日本産業規格|最新情報 更新 改正制定

JIS Z 4951 医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項の日本産業規格 JISZ4951の一覧・基本・名称・用語・知識・JIS最新改正更新情報に関して解説!

JIS Z4951:2017の規格は,MR装置及びMRシステムについての基礎安全及び基本性能について規定。意図する使用から逸脱するMR装置の用途には適用しない。

医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項 規格 一覧表

JIS Z 4951

医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項の一覧

最新 JIS Z4951 規格の詳細 更新日 情報

JIS Z 4951:2017の最新の詳細や改正,更新日の情報!

JIS 改正 最新情報

JIS規格番号 JIS Z4951 JIS改正 最新・更新日 2017年03月01日
規格名称 医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
英語訳 Medical electrical equipment – Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis
対応国際規格 ISO
対応国際規格 IECIEC 60601-2-33:2010(IDT),IEC 60601-2-33:2010/AMENDMENT 1:2013(IDT),IEC 60601-2-33:2010/AMENDMENT 2:2015(IDT)
主務大臣 経済産業, 厚生労働 制定 年月日 1999年09月27日
略語・記号 No JIS Z4951:2017
ICS 11.040.55JISハンドブック 医療機器I:2018,医用放射線:2018
改訂 履歴 1999-09-27 (制定),2004-07-25 (改正),2009-04-25 (確認),2012-06-01 (改正),2017-03-01 (改正)

JIS規格「日本工業規格」は、2019年7月1日の法改正により名称が「日本産業規格」に変わりました。

JIS Z4951:2017 目次

  • 序文
  •  201.1 適用範囲,目的と関連規格
  •  201.2 引用規格
  •  201.3 用語と定義
  •  201.4 一般要求事項
  •  201.5 ME機器の試験に対する一般要求事項
  •  201.6 ME機器とMEシステムの分類
  •  201.7 ME機器の標識,表示と文書
  •  201.8 ME機器の電気的ハザードに関する保護
  •  201.9 ME機器とMEシステムの機械的ハザードに関する保護
  •  201.10 不要又は過度の放射のハザードに関する保護
  •  201.11 過度の温度と他のハザードに関する保護
  •  201.12 制御と計器の精度並びに危険な出力に対する保護
  •  201.13 危険状態と故障状態
  •  201.14 プログラマブル電気医用システム(PEMS)
  •  201.15 ME機器の構造
  •  201.16 MEシステム
  • *201.17 ME機器とMEシステムの電磁両立性43*202 電磁両立性-要求事項と試験43
  •  202.2 引用規格
  •  202.5 ME機器とMEシステムの標識,表示と文書
  •  202.7 ME機器とMEシステムの電磁エミッションの要求事項
  •  202.8 MR装置の電磁イミュニティの要求事項
  • 附属書
  • 附属書D(参考)表示における図記号
  • 附属書AA(参考)理論的根拠
  • 参考文献100この規格で使用する定義した用語の索引0

適用範囲,目的と関連規格 [201.1]

JIS T 0601-1(以下,通則ともいう。)の箇条1を適用する。

なお,平成32年2月29日までJIS Z 4951:2012を適用することができる。

注記 この規格の対応国際規格とその対応の程度を表す記号を,次に示す。

IEC 60601-2-33:2010,Medical electrical equipment-Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis, Amendment 1:2013とAmendment 2:2015(IDT)

なお,対応の程度を表す記号「IDT」は,ISO/IEC Guide 21-1に基づき,「一致している」ことを示す。

[201.1.1] 適用範囲

置換

この規格は,MR装置とMRシステムについての基礎安全と基本性能について規定する。以下ME機器ともいう。

この規格は,意図する使用から逸脱するMR装置の用途には適用しない。

ある箇条又は細分箇条がME機器だけか又はMEシステムだけに限定して適用することを意図している場合は,それらの表題と内容にその旨を記載している。その記載がない場合には,その箇条又は細分箇条は,ME機器とMEシステムの両方に適用する。

この規格は,インターベンショナルMR検査に関わるMR装置又はMRシステムの特別な要求を含まない。

[201.1.2] 目的

置換

この規格の目的は,患者とMR作業従事者を保護するために,MR装置の基礎安全と基本性能を規定することである。

注記 この規格では,MR作業従事者は医学的に適切に選別され,MR作業従事者の職務において適切に訓練と指示を受けているものとしている。

[201.1.3] 副通則

追加

この規格は,通則の箇条2とこの規格の201.2に記載した関連する副通則を引用している。

IEC 60601-1-2:2014は,箇条202として引用する。JIS T 0601-1-3,IEC 60601-1-10,IEC 60601-1-11とIEC 60601-1-12は,適用しない。

その他のJIS T 0601-1規格群の副通則は,制定と改正時から適用する。

[201.1.4] 個別規格

置換

IEC 60601規格群において,個別規格は対象としている個別のME機器に対して通則と副通則に含まれる要求事項を修正,置換又は削除することがある。さらに,他の基礎安全と基本性能の要求を追加することがある。

個別規格の要求事項は,通則の要求事項に優先する。

簡潔にするために,この規格においてJIS T 0601-1は通則として,副通則はその規格番号で引用する。

この規格の箇条と細分箇条の番号は,通則に対応し接頭番号「201」とする(例えば,この規格の201.1は,通則の箇条1を示す。)。副通則を適用する場合は,接頭番号「20x」で示し,xは副通則の規格番号の最後の数字(規格の節番号)を表す(例えば,この規格の202.4は,副通則IEC 60601-1-2の箇条4を,この規格の203.4は副通則JIS T 0601-1-3の箇条4を示す。)。

通則の文章を変更した部分は,次の用語で示す。

「置換」とは,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章が,この規格の文章によって完全に置換されることを意味する。

「追加」とは,この規格の文章が通則又は該当する副通則の要求事項に追加されることを意味する。

「修正」とは,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条の文章を,この規格の文章で示すように変更することを意味する。

細分箇条,図又は表で通則に追加するものは,201.101で始まる番号を付ける。しかし,通則の定義の番号は3.1~3.147であるので,この規格に追加する定義の番号は,201.3.201から始まる番号を付ける。追加する附属書はAA,BBなど,追加する細別はaa),bb) などの文字を付している。附属書AAに対応する解説又は理論的根拠の記載がある場合,箇条番号と細別に*201.x.xのように*を付ける。

以下,「この規格」とは,この規格とともに通則と該当する副通則を引用することを意味する。

この規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合は,通則又は該当する副通則の箇条又は細分箇条をそのまま適用する。通則又は該当する副通則の一部を適用しない場合は,この規格でその旨を明記する。

引用規格 [201.2]

次を除き,通則の箇条2を適用する。

置換

IEC 60601-1-2:2014,Medical electrical equipment-Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests IEC 60601-1-6:2010,Medical electrical equipment-Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: UsabilityとAmendment 1:2013

IEC 60601-1-8:2006,Medical electrical equipment-Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systemsとAmendment 1:2012

追加

JIS T 0601-1:2017 医用電気機器-第1部:基礎安全と基本性能に関する一般要求事項

注記 対応国際規格:IEC 60601-1:2005,Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic safety and essential performanceとAmendment 1:2012(MOD)

JIS Z 4005:2012 医用放射線機器-定義した用語

注記 対応国際規格:IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment-Glossary of defined terms(MOD)

NEMA MS 4:2010,Acoustic noise measurements procedure for diagnostic magnetic resonance imaging (MRI)

devices NEMA MS 8:2008,Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems

用語と定義 [201.3]

この規格で用いる主な用語と定義は,通則とJIS Z 4005によるほか,次による。

なお,この規格で使用する記号を表201.101に示す。

注記 「定義した用語の索引」を巻末に記載した。

医用電気機器 関連 主なJIS規格 一覧

規格番号 規格名称 規格番号 規格名称
JIS T 0601-1医用電気機器-第1部:基礎安全と基本性能に関する一般要求事項JIS T 0601-1-1医用電気機器-第1部:安全に関する一般的要求事項-第1節:副通則-医用電気システムの安全要求事項
JIS T 0601-1-2医用電気機器-第1-2部:基礎安全と基本性能に関する一般要求事項-副通則:電磁妨害-要求事項と試験JIS T 0601-1-3医用電気機器-第1-3部:基礎安全と基本性能に関する一般要求事項-副通則:診断用X線装置における放射線防護
JIS T 0601-2-10医用電気機器-第2-10部:神経と筋刺激装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-16医用電気機器-第2-16部:人工腎臓装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-18医用電気機器-第2-18部:内視鏡機器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-2医用電気機器-第2-2部:電気手術器(電気メス)とその附属品の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-201医用電気機器-第2-201部:水治療法用圧注装置と温浴療法用装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-202医用電気機器-第2-202部:紫外線治療器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-203医用電気機器-第2-203部:赤外線治療器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-204医用電気機器-第2-204部:空気圧式マッサージ器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-205医用電気機器-第2-205部:医療用マッサージ器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-206医用電気機器-第2-206部:乾式ホットパック装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-207医用電気機器-第2-207部:キセノン光線治療器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-208医用電気機器-第2-208部:電位治療器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-21医用電気機器-第2-21部:乳幼児用放射式加温器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-24医用電気機器-第2-24部:輸液ポンプと輸液コントローラの基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-25医用電気機器-第2-25部:心電計の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-3医用電気機器-第2-3部:超短波療法機器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-35医用電気機器-第2-35部:医療用ブランケット,小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-37医用電気機器-第2-37部:医用超音波診断装置とモニタ機器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-39医用電気機器-第2-39部:自動腹膜かん(灌)流用装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-40医用電気機器-第2-40部:筋電計と誘発反応機器の安全に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-5医用電気機器-第2-5部:超音波物理療法機器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-6医用電気機器-第2-6部:マイクロ波治療器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 0601-2-64医用電気機器-第2-64部:粒子線治療装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 0601-2-66医用電気機器-第2-66部:補聴器と補聴器システムの基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 1011医用電気機器用語(共通編)JIS T 60601-1-8医用電気機器-第1-8部:基礎安全と基本性能に関する一般要求事項-副通則:医用電気機器と医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項,試験方法と適用指針
JIS T 60601-2-47医用電気機器-第2-47部:ホルタ心電図システムの基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 60601-2-63医用電気機器-第2-63部:歯科口外法用X線装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 60601-2-65医用電気機器-第2-65部:歯科口内法用X線装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 60601-2-68医用電気機器-第2-68部:電子加速装置,軽イオンビーム治療装置と放射性核種治療装置と組み合わせるX線に基づく画像誘導放射線治療装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 62083医用電気機器-放射線治療計画システムの安全要求事項JIS T 62563-1医用電気機器-医用画像表示システム-第1部:評価方法
JIS T 7209医用電気機器-酸素濃縮装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 80601-2-55医用電気機器-第2-55部:呼吸ガスモニタの基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS T 80601-2-60医用電気機器-第2-60部:歯科器械の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS T 80601-2-61医用電気機器-第2-61部:パルスオキシメータの基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS Z 4705医用電気機器-第2-1部:1MeV~50MeVの電子加速装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS Z 4751-2-28医用電気機器-第2-28部:診断用X線管装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS Z 4751-2-44医用電気機器-第2-44部:X線CT装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS Z 4751-2-45医用電気機器-第2-45部:乳房用X線装置と乳房撮影定位装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS Z 4751-2-54医用電気機器-第2-54部:撮影・透視用X線装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS Z 4951医用電気機器-第2-33部:磁気共鳴画像診断装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項

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日本産業規格の一覧

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