JIS T 2007 最新規格 家庭用永久磁石磁気治療器｜JIS規格 一覧｜改正 更新情報｜制定

この規格は，病院と診療所以外で使用する家庭用永久磁石磁気治療器について規定する。ただし，頭部に使用することを意図した機器は除く。

注記 2021年3月19日までJIS T 2007:2011を適用することができる。

この規格で用いる主な用語と定義は，次による。

永久磁石の磁力によって患部を治療する，家庭用にだけ専用設計された機器。

磁束密度の最大値。

性能は，次による。

• a) 最大磁束密度 磁束密度計を用いて各磁石について患部に接触する部分の表面磁束密度を測定した場合における最大磁束密度は，4.1によって試験を行ったとき，35 mT以上200 mT以下とする。

なお，患部に接触する部分とは，機器表面において患部に接触する部分をいい，布団，マットなど製品表面が布などで覆われている場合には，当該布などの表面で患部に接触する部分をいう。

構造は，次による。

• a) 使用形態 機器は，患部に直接又は間接に装着し，又は押し当てて使用するもので，次の使用形態のいずれかとする。
• 皮膚に貼り付ける機器
• 布団，マット，シーツ，クッション，首枕などとして用いる機器
• 背肩部，腰部，膝部又は肘部にサポータとして用いる機器
• サンダル，靴又は靴中敷きなど足裏に接触させて用いる機器
• 腹巻きなど衣類として用いる機器
• ネックレスとして用いる機器

ただし，指輪など手指に使用する機器，ブレスレットなど手首に使用する機器と足首に使用する機器は，使用形態に含まない。

• b) 外観構造 粗い表面，鋭い角又は縁，きず，変形，仕上げ不良などによって，身体を傷付けるおそれのない構造とする。

部品と附属品は，次による。

• a) 部品と附属品は，身体を傷付けるものであってはならない。
• b) 磁石は，著しい変色，きず，割れ，欠けなどがあってはならない。

最大磁束密度の試験方法は，次による。

• a) 試験装置 磁束密度計
• b) 手順 患部に接触する部分の表面磁束密度を磁束密度計で測定する。
• c) 結果の報告 磁束密度計の表示値を記録する。

表示と取扱説明書は，次による。

• a) 表示 機器の本体又は直接の容器若しくは直接の被包に，次の事項を表示する。
• 1) 法令で定められた必要な事項
• 2) 機器は，改造しない旨
• 3) 使用に当たっては，添付文書又は取扱説明書を参照する旨
• b) 取扱説明書 取扱説明書には，次の内容を含んでいなければならない。
• 1) 一般

1.1) 次のような医用電気機器との併用は，影響を与える可能性があるので使用しない旨。

• ペースメーカなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器
• 脳脊髄液短絡術用圧可変式シャント［頭皮下に埋め込んで脳脊髄液を腹くう（腔）にバイパスする目的で長期間使用し，磁気を利用しバルブ圧を変更することで脳脊髄液の流量が変更可能な医療機器］などの磁気影響を受ける可能性のある医用電気機器

1.2) 次の人は，使用前に医師に相談する旨。

• 悪性腫瘍のある人
• 心臓に障害のある人
• 妊娠初期の不安定期又は出産直後の人
• 糖尿病などによる高度な末しょう（梢）循環障害による知覚障害のある人
• 皮膚に感染症と／又は創傷のある人
• 安静を必要とする人
• 体温38 °C以上（有熱期）の人

例1 急性炎症症状［けん（倦）怠感，悪寒，血圧変動など］の強い時期。

例2 衰弱しているとき。

• 捻挫，肉離れなど，急性［とう（疼）痛性］疾患の人
• 他の治療器と同時に使用しない旨

1.3) 使用しても効果が現れない場合は，医師又は専門家に相談する旨

1.4) 附属品は指定されたものを使用する旨

1.5) 機器に使用した数字，記号，注意書きと略語の意味を説明

1.6) 頭部に使用しない旨

• 2) 使用前の注意事項

2.1) 時計，磁気カードなどの磁気の影響を受けるものには近づけない旨

2.2) 縫製品破れの有無の点検と磁石装着部に破れがある場合は，使用を中止する旨

2.3) しばらく使用しなかった機器を使用するときは，機器表面に金属などの異物が吸引付着していないことを確認する旨

• 3) 使用中の注意事項

3.1) 機器に故障が発見された場合は，使用を直ちに中止する旨

3.2) 身体に異常を感じたときには，使用を直ちに中止する旨

3.3) 装着部に発しん（疹），発赤，かゆみなどの症状が現れた場合は，使用を直ちに中止する旨

3.4) 磁気共鳴画像診断装置（MRI）の検査を受ける人は，検査の前に使用を中止する旨

• 4) 使用後と保管時の注意事項

4.1) 機器と附属品の廃棄に伴うリスク，並びにこれらのリスクを最小にするための廃棄方法

• 5) 機器の故障と改造に関する注意事項

5.1) 故障した場合は，勝手に修理などせず，販売店又は製造販売元に連絡する旨

5.2) 機器は，改造しない旨