更新日 : 2019年10月29日DIY的ライフJIS 規格

JIS T 3101 最新規格注射針｜JIS規格一覧｜改正更新情報｜制定

JIS T 3101 注射針の規格 JIST3101の基本･名称･用語･知識･JIS最新改正更新情報に関して解説！

JIS T3101：1979の規格は，医療で使う注射針について規定。

注射針規格一覧表

注射針の一覧

JIS規格番号	JIS T3101	JIS改正最新・更新日	1979年01月10日
規格名称	注射針
英語訳	Injection needles
対応国際規格 ISO
制定年月日	1950年04月28日	略語・記号
No	JIS T3101：1979	ICS	11.040.20

適用範囲 [1]

この規格は，医療で使う注射針（以下，注射針という。）について規定する。

備考この規格の中で｛｝を付けて示してある単位と数値は，国際単位系(SI)によるものであって，参考として併記したものである。

引用規格：5ページに示す。

種類，針管の寸法と刃先の角度 [2]

種類，針管の寸法と刃先の角度は，表1のとおりとする。

【表 1 】種類・寸法・刃先の角度
種類	針管の寸法 mm		刃先の角度 ⁽¹⁾ θ°	摘要
種類	外径D	長さL	刃先の角度 ⁽¹⁾ θ°	摘要
H 4	0.4 +0.02 -0.01	20±1	12	皮下注射用
H 5	0.5 +0.02 -0.01	23±1	12
H 6	0.6 +0.02 -0.01	26±1	12
H 7	0.7 +0.02 -0.01	30±1	12
V 6	0.6 +0.02 -0.01	30±1	18	静脈注射用
V 7	0.7 +0.02 -0.01	33±1	18
V 8	0.8 +0.02 -0.01	35±1	18
V 10	1.0 +0.02 -0.01	40±1.5	20	静脈注射用と輸血用（安定板付きを含む）
V 11	1.1 +0.02 -0.01	40±1.5	20
V 12	1.2 +0.02 -0.01	40±1.5	20
V 15	1.5 +0.02 -0.01	40±1.5	20
M 8	0.8 +0.02 -0.01	50±1.5	14	筋肉注射用と採のう用
M1 8	0.8 +0.02 -0.01	60±1.5	14
M 10	1.0 +0.02 -0.01	60±1.5	14
M 15	1.5 +0.02 -0.01	80±2	14
L 4	0.4 +0.02 -0.01	20±1	20	局所麻酔用と耳鼻科用
L 6	0.6 +0.02 -0.01	60±1	14	局所麻酔用
L 7	0.7 +0.02 -0.01	70±1.5	14	局所麻酔用
L1 7	0.7 +0.02 -0.01	70±1.5	14	局所麻酔用と耳鼻科用
L 8	0.8 +0.02 -0.01	80±2	14	局所麻酔用
S 7	0.7 +0.02 -0.01	50±1.5	20	腰つい麻酔用（針もとは，つめ付マンドリンとする）
S1 7	0.7 +0.02 -0.01	60±1.5	20
S 8	0.8 +0.02 -0.01	60±1.5	20
D 4	0.4 +0.02 -0.01	20±1	25	歯科局所麻酔用
D 5	0.5 +0.02 -0.01	23±1	25
D 6	0.6 +0.02 -0.01	26±1	25
D1 6	0.6 +0.02 -0.01	33±1	20	歯科伝達麻酔用
D 7	0.7 +0.02 -0.01	30±1	20	歯科伝達麻酔用
注⁽¹⁾ 刃先の角度は，標準を示す。備考1. 輸出品の場合に限り，種類，針管の寸法，刃先の角度と針もと穴の寸法について特に注文者から指定があった場合には，この規格に準じてかえることができる。備考2. 刃先の形状は，直線又は曲線の2種とし，刃先の角度は図1による。

図1 刃先の形状

性能 [3]

内外面 [3.1]

注射針の内外面は，次のとおりとする。

(1) 外面には，おうとつときずがなく，仕上げ面は滑らかでなければならない。

(2) 内面には，きずとみがきの汚れがなく，酸化物の薄片，ごみと切り粉が付着していてはならない。

(3) 刃先は，鋭利に研摩してあり，まくれとばりがあってはならない。

(4) 6.3(1)の検査方法によって検査を行ったとき，グリセリンが着色してはならない。

針管の弾性 [3.2]

針管の外径が1.0mm以下のものにあっては，6.4の試験方法によって検査を行ったとき，針管が元の位置に復さなければならない。

針管の曲げ強さ [3.3]

6.5の試験方法によって試験を行ったとき，折れてはならない。

針管の引抜強さ [3.4]

6.6の試験方法によって試験を行ったとき，表2の値に耐えなければならない。

【表 2 】引抜強さ
針管の外径 mm	引抜荷重 kgf {N}
0.6未満	2 {19.6}
0.6以上	3 {29.4}

針の切れ味 [3.5]

6.7の試験方法によって試験を行ったとき，表3の値に適合しなければならない。

【表 3 】
種類	刺通抵抗 gf {N}	種類	刺通抵抗 gf {N}
H4	15{0.147}以下	L4	18{0.177}以下
H5	15{0.147}以下	L6	15{0.147}以下
H6	17{0.167}以下	L7	17{0.167}以下
H7	17{0.167}以下	L1 7	17{0.167}以下
V6	17{0.167}以下	L1 7	17{0.167}以下
V7	17{0.167}以下	L8	19{0.186}以下
V8	20{0.196}以下	S7	17{0.167}以下
V10	23{0.226}以下	S1 7	17{0.167}以下
V11	24{0.235}以下	S8	20{0.196}以下
V12	25{0.245}以下	D4	20{0.196}以下
V15	28{0.275}以下	D5	20{0.196}以下
M8	19{0.186}以下	D6	23{0.226}以下
M1 8	19{0.186}以下	D6	23{0.226}以下
M10	22{0.216}以下	D1 6	17{0.167}以下
M15	27{0.265}以下	D7	17{0.167}以下

プラスチック製針もとの耐熱耐寒性 [3.6]

プラスチック製針もとの注射針は，6.8の試験方法によって試験を行ったとき，針もとに使用に耐えないような変質又は変形があってはならない。また，6.6の試験方法によって試験を行ったとき表2の値に耐えなければならない。

針もとと針もと穴 [4]

針もとの外側の形は丸形と角形の2種とし，針もと穴の寸法は図2に示すとおりとする。針もと穴は図3の検査ゲージで検査したとき，針もと穴のテーパとゲージのテーパが合致し，かつ針もとの端は，ゲージの限度内になければならない。

図2 針もとと針もと寸法

材料と加工方法 [5]

材料 [5.1]

針管にはJIS G 4305（冷間圧延ステンレス鋼板）に規定されたSUS 304, SUS 304L, SUS 321を，針もとにはJIS H 3250（銅と銅合金棒）に規定されたもの又はこれと同等以上の被切削性と延性のあるもの若しくはプラスチックを使用する。

めっき [5.2]

針もとの素材が黄銅のものにあっては，針もとに，ニッケルめっき又はクロムめっきを施すものとする。

試験 [6]

試験項目 [6.1]

注射針の試験項目は，次のとおりとする。

(1) 寸法検査

(2) 内外面検査

(3) 弾性試験

(4) 曲げ試験

(5) 引抜試験

(6) 切れ味試験

(7) プラスチック製針もとの耐熱耐寒試験

寸法検査 [6.2]

2.の針管の寸法，刃先の角度と4.の針もと穴の寸法を調べる。針もとの検査は，図3に示す検査ゲージを軽い圧力で針もと穴に入れ，針もと穴のテーパとゲージのテーパが合致するかどうかを調べる。次に合致したものについて針もとの端がゲージの限度内にあるかどうかを調べる。

図3 検査ゲージ

内外面検査 [6.3]

注射針の内外面検査は，次のとおり行う。

(1) 清浄にした注射筒内にグリセリンを入れた後，注射針をはめ合わせてグリセリンを抽出し，そのグリセリンが着色するかどうかを調べる。

(2) 外面と刃先が3.1に記載した事項に適合するかどうかを調べる。

(3) 針管を切り割り，内面が3.1に記載した事項に適合するかどうかを調べる。

弾性試験 [6.4]

注射針を図4のようにAを支点として固定し，AB=約25D²（単位 mm）になるようなB点に荷重を加え，∠BAB1が12°になるまで曲げて1分間保った後放し，針管が元の位置に復するかどうかを肉眼で調べる。

図4 弾性試験

曲げ試験 [6.5]

針管のほぼ中央の点を半径5 mmの円弧に沿って90°に曲げ，折れるかどうかを調べる。

引抜試験 [6.6]

注射針の針管に針もとから引き抜く方向に荷重を加え，表2の規定に耐えるかどうかを調べる。

切れ味試験 [6.7]

天びんを利用した試験装置を使い，〔厚さ3mm，径10mmの耐圧用工具JIS G 4805（高炭素クロム軸受鋼鋼材）に規定された2種 (SUJ2) のものを焼入して，ラップ仕上げを施した硬さ（ショア）約70〕刃先を垂直に接触させ，約0.5gf {0.05N} の荷重は静かにかけた後，表4に示す荷重まで徐々に荷重を増やし，30秒間保つ。

【表 4 】切れ味試験荷重
用途別	試験荷重 gf{N}
皮下注射用	30{0.29}
静脈注射用	50{0.49}
筋肉注射と採のう用	50{0.49}
歯科用	50{0.49}
麻酔用	50{0.49}

次にJIS H 4160（アルミニウムとアルミニウム合金はく）に規定された厚さ0.02mmのアルミニウムはくをアルコール又はベンゾールでよくぬぐい，きれいにしてから針をその面に垂直に接触させ，約1.5gf

{0.015N} の荷重を静かにかけた後，表3の刺通抵抗に相当する荷重まで徐々に荷重を増やし，表3の荷重で針がアルミニウムはくを刺通するかどうかを調べる。

プラスチック製針もとの耐熱耐寒試験 [6.8]

プラスチック製針もとの注射針を121.5°C，1.05kgf/cm²

{0.103 MPa}⁽¹⁾の下に20分間放置した後常温，常圧にもどし，次に0°Cに冷却して2時間放置した後，常温にもどし針もとについて使用に耐えないような変質又は変形があるかどうかを調べる。

注⁽¹⁾ 1N/mm²=1MPa

製品の呼び方 [7]

名称と種類による。

例：注射針 H4

表示 [8]

針もとには製造業者の商標を，包装には次の事項は表示しなければならない。

(1) 名称

(2) 種類

(3) 製造業者名と所在地

引用規格

JIS G 4305 冷間圧延ステンレス鋼板

JIS G 4805 高炭素クロム軸受鋼鋼材

JIS H 3250 銅と銅合金棒

JIS H 4160 アルミニウムとアルミニウム合金はく

医療用関連主なJIS規格一覧

品質マネジメント、用語・記号、評価方法、医用電気機器、医療診断装置

JISハンドブック JIS HB 73-1 医療機器 I 2018


規格番号	規格名称	規格番号	規格名称
JIS L 1912	医療用不織布試験方法	JIS T 7203	医療用酸素濃度計
JIS Q 14971-1	医療用具－リスクマネジメント－第１部：リスク分析の適用	JIS T 7204	医療用人工呼吸器
JIS S 9623	医療用ウィッグと附属品－一般仕様	JIS T 7208-1	医療用吸引器－第１部：電動式吸引器－安全要求事項
JIS T 0601-2-205	医用電気機器－第２－２０５部：医療用マッサージ器の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項	JIS T 7208-2	医療用吸引器－第２部：手動式吸引器
JIS T 0601-2-35	医用電気機器－第２－３５部：医療用ブランケット，小型パッド又はマットレス加温装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項	JIS T 7322	医療用高圧蒸気滅菌器
JIS T 3102	医療用縫合針	JIS T 7323	医療用酸化エチレンガス滅菌器
JIS T 3226-1	注射針を使用する医療用注入システム－第１部：注射針を使用する注入システム－要求事項とその試験方法	JIS T 7324	医療用小型高圧蒸気滅菌器
JIS T 3226-2	注射針を使用する医療用注入システム－第２部：注射針－要求事項とその試験方法	JIS T 7325	医療用小形酸化エチレンガス滅菌器
JIS T 4101	医療用絹製縫合糸	JIS T 7329	医療用洗浄滅菌器
JIS T 4901	医療用音さ（叉）	JIS T 9108	医療用指サック

通則、分析方法〔地金関係／銅及び銅合金〕、分析方法〔ニッケル及びニッケル合金／マグネシウム合金／アルミニウム及びアルミニウム合金／チタン及びチタン合金／ジルコニウム及びジルコニウム合金／タンタル／その他〕、分析方法〔鉱石〕

JISハンドブック JIS HB 51 金属分析 II 2019

DIY設計図をダウンロードできますよ！

数多くの「pdf」や「Dxf、Dwg」設計図面ファイルがフリーでダウンロードでき、
3D図面でわかりやすい寸法図になっています。
ご覧ください。

図面のダウンロードカテゴリを見る

カテゴリー: JIS 規格、JIST 医療安全用具、JIST医療機器規格

タグ: ＃ JIS T