JIS Z 4703 医用Ｘ線機械装置通則｜日本産業規格｜最新情報 更新 改正制定

この規格は，JIS Z 4701 に規定する医用X線装置に使用するX線機械装置（以下，附属品を含め，装置という。）について規定する。ただし，個別規格がある装置については，個別規格を優先する。

備考1. この規格の引用規格を，次に示す。

JIS B 1801 伝動用ローラチェーンとブシュチェーン

JIS B 1802 ローラチェーン用スプロケット歯形

JIS C 1502 普通騒音計

JIS C 1505 精密騒音計

JIS G 3525 ワイヤロープ

JIS G 3535 航空機用ワイヤロープ

JIS T 1001 医用電気機器の安全通則

JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式

JIS Z 4005 医用放射線用語

JIS Z 4701医用X線装置通則

JIS Z 8731 騒音レベル測定方法

備考2. この規格の対応国際規格を，次に示す。

IEC 601-1 (1988) Safety of medical electrical equipment, Part 1 : General requirements for safety IEC 601-1 Amendment 1

IEC 601-2-32 (1994) Medical electrical equipment, Part 2 : Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment

この規格に用いる主な用語の定義は，JIS T 1001, JIS Z 4005とJIS Z 4701 によるほか，次による。

(1) 保持装置 人体の位置付け手段をもたず，X線管装置，X線映像装置などを保持する装置。

(2) 車載用装置 自動車などに積載して使用するか，又は輸送するように設計された装置。

(3) 静安全率 最大静荷重に対する安全動作荷重の比。

備考 安全動作荷重は，その部分が安全に動作する限界の荷重，又はその部分について製造業者が指定する破断荷重。

(4) 安全装置 限界を超えた動きによる危険な力，又は懸垂保持機構の事故時における懸垂物体の落下から，患者又は操作者を保護する機構。

(5) デッドマン形制御（デッドマンスイッチ） 操作器に人が力を加えている間だけその回路を作動状態に保ち，人がその力を取り除けば直ちに回路が自動的に復帰する開閉回路の制御方式（スイッチ）。

環境条件は，JIS Z 4701 の4.（環境条件）による。

装置の分類は，次による。

(1) 使用目的による分類

(2) 移動方法による分類

成人を対象とする装置においては，少なくとも100kgの体重まで正常に動作しなければならない。

装置が連続的に発生する騒音は，正常使用状態においてA特性で60dB以下であることが望ましく，65dBを超えてはならない。ただし，3s以内の非継続音は含まない。

可搬形装置（車載用装置を含む。）は，通常の取扱い，運搬と移動時の衝撃に耐えなければならない。

特に精度を必要とする部分［例えば，断層撮影台のせつ（截）断面など］を除き，装置に関する許容差は，次による。

(1) 移動の許容差 動力又は手動によって移動する装置の最大移動量での最終停止位置の許容差は，表1による。

(2) 質量の許容差 装置の総質量の定格値に対する許容差は，±10%とする。

(3) 移動速度の許容差 移動速度の定格値に対する許容差は，±20%とする。

(4) 角度目盛の許容差 角度目盛の真値に対する許容差は，±2°とする。

(5) 長さ目盛の許容差 長さ目盛の真値に対する許容差は，±2%とする。

安定性は，次による。

(1) 装置は，装置の質量に相当する力の25%又は220Nのどちらか小さい方の力を，最も不利な方向に加えたとき転倒しないこと。

(2) 装置は，正常な使用時に10°以下の角度で転倒しないか，又は，次の規定をすべて満たすこと。

(a) 装置は，正常な使用時のどのような姿勢においても5°以下の傾斜で転倒しないこと。

(b) 装置は，指定した移動時の姿勢においては，10°以下の角度で転倒しないこと。

(c) 移動時の姿勢について取扱説明書に記載し，装置には注意銘板で図示すること。

患者の支持部と固定部は，次による。

(1) 患者を支持又は固定する部分は，患者を確実に支持又は固定でき，患者が動いても緩んだり患者を傷つけたりせず，かつ，簡単に固定が解除できる構造とすること。

(2) 患者が持つ握りとハンドルは，容易に滑らない構造とすること。

(3) 患者を支持して動力で回転，起倒などの動きを行う場合には，患者の体位，移動速度などを考慮し，危険のおそれがある場合には，適切な安全手段を設けること。

(4) 位置調整が可能な患者踏台は，正常な使用時のあらゆる角度においてロックが外れない構造とすること。

(5) 位置調整が可能な患者踏台には，患者が踏み間違えるような段差があってはならず，また，取り付けたときに装置との間に危険なすきまが生じないこと。