JIS Z 4703 医用X線機械装置通則|日本産業規格|最新情報 更新 改正制定

JIS Z 4703 医用X線機械装置通則の日本産業規格 JISZ4703の一覧・基本・名称・用語・知識・JIS最新改正更新情報に関して解説!

JIS Z4703:1995の規格は,JIS Z 4701に規定する医用X線装置に使用するX線機械装置について規定。ただし,個別規格がある装置については,個別規格を優先する。

医用X線機械装置通則 規格 一覧表

JIS Z 4703

医用X線機械装置通則の一覧

最新 JIS Z4703 規格の詳細 更新日 情報

JIS Z 4703:1995の最新の詳細や改正,更新日の情報!

JIS 改正 最新情報

JIS規格番号 JIS Z4703 JIS改正 最新・更新日 1995年03月01日
規格名称 医用X線機械装置通則
英語訳 General requirements of mechanical units for medical X-ray equipment
対応国際規格 ISO
対応国際規格 IECIEC 60601-1:1988(MOD),IEC 60601-1:1988/AMENDMENT1:1991(MOD),IEC 60601-2-32:1994(MOD)
主務大臣 経済産業 制定 年月日 1974年07月01日
略語・記号 No JIS Z4703:1995
ICS 11.040.50JISハンドブック 医療機器I:2018,医用放射線:2018
改訂 履歴 1974-07-01 (制定),1977-09-01 (改正),1980-01-01 (改正),1985-05-01 (確認),1987-01-01 (改正),1993-03-01 (改正),1995-03-01 (改正),2008-10-01 (確認),2013-10-21 (確認),2018-10-22 (確認)

JIS規格「日本工業規格」は、2019年7月1日の法改正により名称が「日本産業規格」に変わりました。

適用範囲 [1]

この規格は,JIS Z 4701 に規定する医用X線装置に使用するX線機械装置(以下,附属品を含め,装置という。)について規定する。ただし,個別規格がある装置については,個別規格を優先する。

備考1. この規格の引用規格を,次に示す。

JIS B 1801 伝動用ローラチェーンとブシュチェーン

JIS B 1802 ローラチェーン用スプロケット歯形

JIS C 1502 普通騒音計

JIS C 1505 精密騒音計

JIS G 3525 ワイヤロープ

JIS G 3535 航空機用ワイヤロープ

JIS T 1001 医用電気機器の安全通則

JIS T 1005 医用電気機器取扱説明書の様式

JIS Z 4005 医用放射線用語

JIS Z 4701医用X線装置通則

JIS Z 8731 騒音レベル測定方法

備考2. この規格の対応国際規格を,次に示す。

IEC 601-1 (1988) Safety of medical electrical equipment, Part 1 : General requirements for safety IEC 601-1 Amendment 1

IEC 601-2-32 (1994) Medical electrical equipment, Part 2 : Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment

用語の定義 [2]

この規格に用いる主な用語の定義は,JIS T 1001, JIS Z 4005とJIS Z 4701 によるほか,次による。

(1) 保持装置 人体の位置付け手段をもたず,X線管装置,X線映像装置などを保持する装置。

(2) 車載用装置 自動車などに積載して使用するか,又は輸送するように設計された装置。

(3) 静安全率 最大静荷重に対する安全動作荷重の比。

備考 安全動作荷重は,その部分が安全に動作する限界の荷重,又はその部分について製造業者が指定する破断荷重。

(4) 安全装置 限界を超えた動きによる危険な力,又は懸垂保持機構の事故時における懸垂物体の落下から,患者又は操作者を保護する機構。

(5) デッドマン形制御(デッドマンスイッチ) 操作器に人が力を加えている間だけその回路を作動状態に保ち,人がその力を取り除けば直ちに回路が自動的に復帰する開閉回路の制御方式(スイッチ)。

環境条件 [3]

環境条件は,JIS Z 4701 の4.(環境条件)による。

種類 [4]

装置の分類は,次による。

(1) 使用目的による分類

(2) 移動方法による分類

性能 [5]

負荷質量 [5.1]

成人を対象とする装置においては,少なくとも100kgの体重まで正常に動作しなければならない。

騒音 [5.2]

装置が連続的に発生する騒音は,正常使用状態においてA特性で60dB以下であることが望ましく,65dBを超えてはならない。ただし,3s以内の非継続音は含まない。

衝撃 [5.3]

可搬形装置(車載用装置を含む。)は,通常の取扱い,運搬と移動時の衝撃に耐えなければならない。

許容差 [5.4]

特に精度を必要とする部分[例えば,断層撮影台のせつ(截)断面など]を除き,装置に関する許容差は,次による。

(1) 移動の許容差 動力又は手動によって移動する装置の最大移動量での最終停止位置の許容差は,表1による。

(2) 質量の許容差 装置の総質量の定格値に対する許容差は,±10%とする。

(3) 移動速度の許容差 移動速度の定格値に対する許容差は,±20%とする。

(4) 角度目盛の許容差 角度目盛の真値に対する許容差は,±2°とする。

(5) 長さ目盛の許容差 長さ目盛の真値に対する許容差は,±2%とする。

【 表 1 】 移動の許容差 【単位 mm】
最大移動量 最終停止位置の最大許容量
1,000以下+20~-10
1,000を超えるもの+40~-10

安定性 [5.5]

安定性は,次による。

(1) 装置は,装置の質量に相当する力の25%又は220Nのどちらか小さい方の力を,最も不利な方向に加えたとき転倒しないこと。

(2) 装置は,正常な使用時に10°以下の角度で転倒しないか,又は,次の規定をすべて満たすこと。

(a) 装置は,正常な使用時のどのような姿勢においても5°以下の傾斜で転倒しないこと。

(b) 装置は,指定した移動時の姿勢においては,10°以下の角度で転倒しないこと。

(c) 移動時の姿勢について取扱説明書に記載し,装置には注意銘板で図示すること。

構造 [6]

患者の支持と固定 [6.1]

患者の支持部と固定部は,次による。

(1) 患者を支持又は固定する部分は,患者を確実に支持又は固定でき,患者が動いても緩んだり患者を傷つけたりせず,かつ,簡単に固定が解除できる構造とすること。

(2) 患者が持つ握りとハンドルは,容易に滑らない構造とすること。

(3) 患者を支持して動力で回転,起倒などの動きを行う場合には,患者の体位,移動速度などを考慮し,危険のおそれがある場合には,適切な安全手段を設けること。

(4) 位置調整が可能な患者踏台は,正常な使用時のあらゆる角度においてロックが外れない構造とすること。

(5) 位置調整が可能な患者踏台には,患者が踏み間違えるような段差があってはならず,また,取り付けたときに装置との間に危険なすきまが生じないこと。

規格番号 規格名称 規格番号 規格名称
JIS T 61331-3診断用X線に対する防護用具-第3部:防護衣,防護眼鏡と患者用防護具JIS Z 3110溶接継手の放射線透過試験方法-デジタル検出器によるX線とγ線撮影技術
JIS Z 4102医用X線管JIS Z 4120診断用X線管装置-焦点特性
JIS Z 4121X線管装置の固有ろ過の測定JIS Z 4122診断用回転陽極X線管装置の最大対称照射野の決定
JIS Z 4312X線,γ線,β線と中性子用電子式個人線量(率)計JIS Z 4324X線とγ線用据置形エリアモニタ
JIS Z 4333X線,γ線とβ線用線量当量(率)サーベイメータJIS Z 4344X線とγ線用可搬形エリアモニタ
JIS Z 4501X線防護用品類の鉛当量試験方法JIS Z 4511X線とγ線用線量(率)測定器の校正方法
JIS Z 4606工業用X線装置JIS Z 4613胸部間接撮影用コンデンサ式X線装置
JIS Z 4615工業用X線装置の実効焦点寸法測定方法JIS Z 4701医用X線装置通則
JIS Z 4702医用X線高電圧装置通則JIS Z 4703医用X線機械装置通則
JIS Z 4704医用X線管装置JIS Z 4711診断用一体形X線発生装置
JIS Z 4712診断用X線可動絞りJIS Z 4713暗流X線遮へい用シャッタ
JIS Z 4716X線診療室の漏えいX線量の測定方法JIS Z 4721医用X線イメージインテンシファイア
JIS Z 4731医用X線装置用高電圧プラグとソケットJIS Z 4732医用X線装置用プラグ付高電圧ケーブル
JIS Z 4751-2-28医用電気機器-第2-28部:診断用X線管装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS Z 4751-2-43IVR用X線装置-基礎安全と基本性能
JIS Z 4751-2-44医用電気機器-第2-44部:X線CT装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS Z 4751-2-45医用電気機器-第2-45部:乳房用X線装置と乳房撮影定位装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項
JIS Z 4751-2-54医用電気機器-第2-54部:撮影・透視用X線装置の基礎安全と基本性能に関する個別要求事項JIS Z 4751-2-7診断用X線高電圧装置-安全
JIS Z 4752-2-10医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-10部:不変性試験-乳房用X線装置JIS Z 4752-2-11医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-11部:不変性試験-直接撮影用X線装置
JIS Z 4752-2-7医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-7部:不変性試験-口内法撮影用X線装置JIS Z 4752-2-8医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-8部:不変性試験-X線防護具類
JIS Z 4752-2-9医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第2-9部:不変性試験-間接透視と間接撮影用X線装置JIS Z 4752-3-1医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第3-1部:受入試験-診断用X線装置
JIS Z 4752-3-3医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第3-3部:受入試験-ディジタルサブトラクション血管造影(DSA)用X線装置JIS Z 4752-3-4医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第3-4部:受入試験-歯科用X線装置の画像性能
JIS Z 4752-3-5医用画像部門における品質維持の評価と日常試験方法-第3-5部:受入試験-医用X線CT装置JIS Z 4901胸部X線間接撮影用ミラーカメラ
JIS Z 4904医用X線直接撮影台JIS Z 4910診断用X線映像装置-汎用と乳房用散乱線除去グリッドの特性
JIS Z 4912医用X線増感紙の寸法JIS Z 4915胸・腹部用X線水ファントム
JIS Z 4916X線用解像力テストチャートJIS Z 4917X線変調度伝達関数測定用テストチャート
JIS Z 4920X線写真フィルム用ネームプリンタJIS Z 4921X線管電圧測定器
JIS Z 4923X線CT装置用ファントムJIS Z 4930X線骨密度測定装置用性能評価ファントム

品質マネジメント、用語・記号、評価方法、医用電気機器、医療診断装置

日本産業規格の一覧

日本産業規格のアルファベット分類一覧を参照

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