JIS T 6103 最新規格 歯科用ステンレス鋼線｜JIS規格 一覧｜改正 更新情報｜制定

この規格は，歯科で用いるステンレス鋼線（以下，ステンレス鋼線という。）について規定する。

次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS G 4303 ステンレス鋼棒

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価－第1部：評価と試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価－歯科材料の試験方法

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

JIS Z 2248 金属材料曲げ試験方法

ステンレス鋼線の種類は，こう（鉤）用，合てい（釘）用，矯正用とバー用の4種類とする。

生体適合性については，JIS T 0993-1とJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

表面は，金属光沢をもち，き裂，きずなどの欠陥がなく，かつ，異種物質で覆われていてはならない。

ステンレス鋼線は，6.2によって試験したとき，均質であって，き裂，きず，異物の混入などの内部欠陥があってはならない。

引張強さと伸びは，6.3によって試験したとき，表1による。

こう用は，6.4によって試験したとき，外側に裂け又はきずを生じてはならない。

ステンレス鋼線の材料は，JIS G 4303に規定するSUS 304，SUS 304L，SUS 304N1，SUS 304N2，SUS 304JN，SUS 304J3，SUS 316，SUS 316L，SUS 316N，SUS 316LN，SUS 316Ti，SUS 316J1，SUS 316J1L又はSUS 316Fとする。

外観試験は，目視によって行う。

ステンレス鋼線の断面をJIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨した後，水洗する。次に，エタノール（体積分率95 %以上)で脱脂した後，王水（硝酸1：塩酸3）で表面がやや曇る程度に腐食し，再び水洗し，乾燥する。腐食面を50倍の倍率の顕微鏡によって調べる。

[6.3.1] 試験片

試験片は，製造業者が指定する方法で熱処理を行い，標点距離は100 mmとし，4本用いる。また，異形線の試験片の断面積は，次の式によって求める。

D = m/m-m₁ ×G

S = m/D×L ×1000

D： 試料の密度(g/cm³)

m： 空気中における試料の質量(g)

m₁： t °Cの水中における試料の質量(g)

G： t °Cの水の密度(g/cm³)

S： 試料の断面積(mm²)

L： 試料の長さ(mm)

試験は，JIS Z 2241に規定する方法又はクロスヘッドスピード1.5±0.5 mm/minで，引張強さと伸びについて行う。試験結果は，表1に適合するものの3本以上の平均で表す。

なお，適合するものが2本以下の場合には，再度試験を行う。その結果，適合するものが2本以下の場合には，そのロットを不合格とする。

曲げ試験は，JIS Z 2248による。

なお，内側半径は1 mm，曲げ角度は180°とする。

ステンレス鋼線の包装には，次の事項を表示しなければならない。

• a) 製品名と種類
• b) 成分分量 (%)
• c) ニッケルの含有量と注意表示
• d) 径と長さ（異形線では径を除く。）
• e) 質量
• f) 製造番号又は製造記号
• g) 製造業者名と所在地
• h) 他の法定表示事項

ステンレス鋼線には，次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

• a) 含有量が1 %を超える元素名と含有量
• b) ニッケルに関する注意事項
• c) 熱処理方法
• d) 使用上の注意事項