JIS T 6102 最新規格 歯科用ニッケルクロム合金板｜JIS規格 一覧｜改正 更新情報｜制定

この規格は，歯科で用いるニッケルクロム合金板（以下，合金板という。）について規定する。

次に掲げる規格は，この規格に引用されることによって，この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は，その最新版（追補を含む。）を適用する。

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価－第1部：評価と試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価－歯科材料の試験方法

JIS Z 2201 金属材料引張試験片

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

合金板の種類は，冠用，こう（鉤）用と義歯床用の3種類とする。

生体適合性については，JIS T 0993-1とJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

表面は，金属光沢をもち，き裂，きずなどの欠陥がなく，かつ，異種物質で覆われていてはならない。

化学成分は，ニッケル80 %以上，クロム5 %以上，銅7 %以下でなければならない。

合金板は，5.2によって試験したとき，均質であって，き裂，きず，異物の混入などの内部欠陥があってはならない。

引張強さと伸びは，4.3によって試験したとき，表1による。

ニッケルの溶出量は，5.4によって試験したとき，1.0 mg/cm2を超えてはならない。

外観試験は，目視によって行う。

合金板の断面をJIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨した後，水洗する。次に，エタノール（体積分率95 %以上）で脱脂した後，王水（硝酸1：塩酸3）で表面がやや曇る程度に腐食し，再び水洗し，乾燥する。腐食面を50倍の倍率の顕微鏡によって調べる。

[5.3.1] 試験片

試験片は，JIS Z 2201に規定する6号試験片とし，4枚用いる。

[5.3.2] 試験方法

試験は，JIS Z 2241に規定する方法又はクロスヘッドスピード1.5±0.5 mm/minで，引張強さと伸びについて行う。試験結果は，表1に適合するものの3枚以上の平均で表す。

なお，適合するものが2枚以下の場合には，再度試験を行う。その結果，適合するものが2枚以下の場合には，そのロットを不合格とする。

[5.4.1] 試料の作製

合金板を，その全表面積が約7cm² になるように切断し，JIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨し，エタノールなどで脱脂した後，デシケータで乾燥する。

[5.4.2] 試験液の調製

100 mLの共栓瓶に1 %乳酸水溶液50 mLをとり，この中に試料を37 °Cで7日間浸せきする。7日間後に試料を取り出し、浸せき液をニッケル溶出試験の試験液とする。

[5.4.3] 溶出ニッケル量の求め方

原子吸光光度法又はこれと同等の方法で測定できる装置によって，試験液中のニッケル総量を求め，試料の表面積1cm² 当たりのニッケル溶出量(mg)を求める。

合金板の包装には，次の事項を表示しなければならない。

• a) 製品名と種類
• b) 成分分量 (%)
• c) ニッケルの含有量と注意表示
• d) 質量
• e) 厚さ
• f) 製造番号又は製造記号
• g) 製造業者名と所在地
• h) 他の法定表示事項

合金板には，次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

• a) 含有量が1 %を超える元素名と含有量
• b) ニッケルに関する注意事項
• c) 使用上の注意事項