JIS T 6102 最新規格 歯科用ニッケルクロム合金板|JIS規格 一覧|改正 更新情報|制定

JIS T 6102 歯科用ニッケルクロム合金板の規格 JIST6102の一覧・種類,品質,表示,説明書,生体適合性,化学成分,内部欠陥,引張強さと伸び,溶出,溶出試験,基本・名称・用語・知識・JIS最新改正更新情報に関して解説!

JIS T6102:2005の規格は,この規格は,歯科で用いるニッケルクロム合金板(以下,合金板という。)について規定する。

歯科用ニッケルクロム合金板 規格 一覧表

JIS T 6102

歯科用ニッケルクロム合金板の一覧

最新 JIS T6102 規格の詳細 更新日 情報

JIS T 6102:2005の最新の詳細や改正,更新日の情報!

JIS 改正 最新情報

JIS規格番号 JIS T6102 JIS改正 最新・更新日 2005年03月25日
規格名称 歯科用ニッケルクロム合金板
英語訳 Nickel-chromium alloy plates for dental use
対応国際規格 ISO
主務大臣 厚生労働 制定 年月日 1956年07月25日
略語・記号 No JIS T6102:2005
ICS 11.060.10JISハンドブック 医療機器IV:2018
改訂 履歴 1956-07-25 (制定),1959-07-25 (確認),1962-12-01 (改正),1966-05-01 (確認),1969-05-06 (確認),1973-02-28 (確認),1976-08-01 (改正),1980-01-12 (確認),1987-03-27 (改正),1994-02-17 (改正),2005-03-25 (改正),2009-10-01 (確認),2014-10-25 (確認),2019-10-25 (確認)

JIS規格「日本工業規格」は、2019年7月1日の法改正により名称が「日本産業規格」に変わりました。

適用範囲 [1]

この規格は,歯科で用いるニッケルクロム合金板(以下,合金板という。)について規定する。

引用規格 [2]

次に掲げる規格は,この規格に引用されることによって,この規格の規定の一部を構成する。これらの引用規格は,その最新版(追補を含む。)を適用する。

JIS R 6253 耐水研磨紙

JIS T 0993-1 医療機器の生物学的評価-第1部:評価と試験

JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の前臨床評価-歯科材料の試験方法

JIS Z 2201 金属材料引張試験片

JIS Z 2241 金属材料引張試験方法

種類 [3]

合金板の種類は,冠用,こう(鉤)用と義歯床用の3種類とする。

品質 [4]

生体適合性 [4.1]

生体適合性については,JIS T 0993-1とJIS T 6001によって生物学的安全性を評価する。

外観 [4.2]

表面は,金属光沢をもち,き裂,きずなどの欠陥がなく,かつ,異種物質で覆われていてはならない。

化学成分 [4.3]

化学成分は,ニッケル80 %以上,クロム5 %以上,銅7 %以下でなければならない。

内部欠陥 [4.4]

合金板は,5.2によって試験したとき,均質であって,き裂,きず,異物の混入などの内部欠陥があってはならない。

引張強さと伸び [4.5]

引張強さと伸びは,4.3によって試験したとき,表1による。

【 表 1 】 引張強さと伸び
種類 引張強さMPa 伸び%
冠用390~59030以上
こう用,義歯床用490以上 2以上

溶出 [4.6]

ニッケルの溶出量は,5.4によって試験したとき,1.0 mg/cm2を超えてはならない。

試験 [5]

外観試験 [5.1]

外観試験は,目視によって行う。

顕微鏡試験 [5.2]

合金板の断面をJIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨した後,水洗する。次に,エタノール(体積分率95 %以上)で脱脂した後,王水(硝酸1:塩酸3)で表面がやや曇る程度に腐食し,再び水洗し,乾燥する。腐食面を50倍の倍率の顕微鏡によって調べる。

引張試験 [5.3]

[5.3.1] 試験片

試験片は,JIS Z 2201に規定する6号試験片とし,4枚用いる。

[5.3.2] 試験方法

試験は,JIS Z 2241に規定する方法又はクロスヘッドスピード1.5±0.5 mm/minで,引張強さと伸びについて行う。試験結果は,表1に適合するものの3枚以上の平均で表す。

なお,適合するものが2枚以下の場合には,再度試験を行う。その結果,適合するものが2枚以下の場合には,そのロットを不合格とする。

溶出試験 [5.4]

[5.4.1] 試料の作製

合金板を,その全表面積が約7cm2 になるように切断し,JIS R 6253に規定する800番の耐水研磨紙で研磨し,エタノールなどで脱脂した後,デシケータで乾燥する。

[5.4.2] 試験液の調製

100 mLの共栓瓶に1 %乳酸水溶液50 mLをとり,この中に試料を37 °Cで7日間浸せきする。7日間後に試料を取り出し、浸せき液をニッケル溶出試験の試験液とする。

[5.4.3] 溶出ニッケル量の求め方

原子吸光光度法又はこれと同等の方法で測定できる装置によって,試験液中のニッケル総量を求め,試料の表面積1cm2 当たりのニッケル溶出量(mg)を求める。

表示 [6]

合金板の包装には,次の事項を表示しなければならない。

  • a) 製品名と種類
  • b) 成分分量 (%)
  • c) ニッケルの含有量と注意表示
  • d) 質量
  • e) 厚さ
  • f) 製造番号又は製造記号
  • g) 製造業者名と所在地
  • h) 他の法定表示事項

説明書 [7]

合金板には,次の事項を記載した説明書を添付しなければならない。

  • a) 含有量が1 %を超える元素名と含有量
  • b) ニッケルに関する注意事項
  • c) 使用上の注意事項

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安全性評価、歯科材料、歯科器具、歯科器械、試験方法

用語・記号、施工・管理、試験・検査〔破壊試験(硬さ・引張・衝撃・疲れ他)/非破壊試験/ろう・はんだ試験/化学分析〕、技術検定・認証、安全・衛生・環境

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